TREST 250 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet 250 mg levetirasetam içerir.
Yardımcı maddeleriNişasta, talk, aerosil 200, PVP K-30, magnezyum stearat Bîue YS-1R-4215 (titanyum dioksit, FD&C Blue).
'e Opadry
1. TREST nedir ve ne için kullanılır?
TREST 250 mg film tabletteki etkin madde levetirasetamdır. Her kutuda mavi renk film tablet bulunur.
TREST, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara Nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
TREST, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmadan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
TREST, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olma yan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden Nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. TREST i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler TREST i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
TREST in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
TREST i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Dbktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik b|r ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
TREST gibi bir antiepileptik ilaç İle tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
TREST in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TREST i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, TRESTi alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
TREST kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır, doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TRES çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerimle» üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız,
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
TREST uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıktan sonra mümkündür. TREST tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
TREST in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TREST in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.
3. TREST nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size kaç tablet TREST kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona görel alınız.
TREST' i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamar da olacak şekilde, almalısınız.
Monoterapi (TREST ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım :
Genel doz: günde 1000 mg(4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.
Eğer TREST ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TREST reçete edecektir
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 şer tablet almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 şer tablet almalısınız.
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun TREST farmasötik formunu reçete edecektir.
Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve a^şam birer adet TREST 250 mg tablet vermelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
TREST tabletler ağızdan kullanım içindir.
TREST tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.
* Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:
TREST Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TREST dozu doktorurjuz tarafından ayarlanacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TREST in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde ; olabilir.
an etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
lOhastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir. 100 hastanın 1 inden az, fakat 1000 hastanın 1 inden fazla görülebilir. 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
Uyuklama hali (Somnolans)
Baş ağrısı
Yaygın:
İştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık
Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu
Sersemlik hissi
İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış
Karın ağrısı
İshal,
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı
Kusma
Döküntü
Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
Kanda akyuvar sayısında azalma
Kilo artışı
Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
Mental bozukluk
Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
Kızgınlık
Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme
Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Saç dökülmesi
Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı
Kas zayıflığı
Kas ağrısı (Miyalji)
Yaralanmalar
Seyrek
Enfeksiyon
Kanda nötrofıl sayısında azalma Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar
Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)
5. TREST in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°Cnin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TREST i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREST i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak/Sanyer-İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul
Etkin madde: Her tablet 250 mg levetirasetam içerir.
Yardımcı maddeleriNişasta, talk, aerosil 200, PVP K-30, magnezyum stearat Bîue YS-1R-4215 (titanyum dioksit, FD&C Blue).
'e Opadry
1. TREST nedir ve ne için kullanılır?
TREST 250 mg film tabletteki etkin madde levetirasetamdır. Her kutuda mavi renk film tablet bulunur.
TREST, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara Nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
TREST, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmadan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
TREST, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olma yan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden Nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. TREST i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler TREST i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
TREST in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
TREST i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Dbktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik b|r ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
TREST gibi bir antiepileptik ilaç İle tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
TREST in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TREST i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, TRESTi alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
TREST kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır, doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TRES çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerimle» üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız,
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
TREST uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıktan sonra mümkündür. TREST tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
TREST in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TREST in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.
3. TREST nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size kaç tablet TREST kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona görel alınız.
TREST' i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamar da olacak şekilde, almalısınız.
Monoterapi (TREST ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım :
Genel doz: günde 1000 mg(4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.
Eğer TREST ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TREST reçete edecektir
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 şer tablet almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 şer tablet almalısınız.
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun TREST farmasötik formunu reçete edecektir.
Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve a^şam birer adet TREST 250 mg tablet vermelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
TREST tabletler ağızdan kullanım içindir.
TREST tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.
* Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:
TREST Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TREST dozu doktorurjuz tarafından ayarlanacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TREST in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde ; olabilir.
an etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
lOhastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir. 100 hastanın 1 inden az, fakat 1000 hastanın 1 inden fazla görülebilir. 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
Uyuklama hali (Somnolans)
Baş ağrısı
Yaygın:
İştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık
Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu
Sersemlik hissi
İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış
Karın ağrısı
İshal,
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı
Kusma
Döküntü
Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
Kanda akyuvar sayısında azalma
Kilo artışı
Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
Mental bozukluk
Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
Kızgınlık
Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme
Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Saç dökülmesi
Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı
Kas zayıflığı
Kas ağrısı (Miyalji)
Yaralanmalar
Seyrek
Enfeksiyon
Kanda nötrofıl sayısında azalma Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar
Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)
5. TREST in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°Cnin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TREST i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREST i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak/Sanyer-İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul